Company
정형외과 임플란트를 만드는 공장
소재 입고부터 가공, 세척, 측정, 포장까지 직접 운영합니다. 제품군이 달라도 같은 품질 기준과 검사 기록을 적용합니다.
60,000㎡
Facility
120+
Export markets
Overview
기업 개요
Canwell Medical은 정형외과 임플란트와 수술 기구를 설계·생산하는 의료기기 제조 기업입니다. 외상 고정과 척추, 스포츠 메디신, 수술 기구, 재활 기기, 일상 케어까지 여섯 개 제품군을 하나의 품질 기준으로 공급합니다.
60,000㎡ 규모의 생산 부지에서 소재 입고부터 가공, 세척, 측정, 포장까지 공정을 직접 운영하며, CNC 가공과 검사 설비를 통해 제품 편차를 관리합니다.
미국 주요 정형외과 기업의 OEM 제조 파트너로 축적한 경험을 바탕으로, 유통 브랜드와 병원의 규격 요구에 맞춘 제품 구성을 제안합니다.
- Product lines
- 6개
- 정형외과 전 제품군
- Facility
- 60,000㎡
- 생산 및 물류 부지
- Team
- 600+
- 임직원 규모
- Export markets
- 120+
- 수출 국가
History
제품군을 넓혀온 과정
STEP 01
창립과 생산 기반 구축
정형외과 삽입물 생산을 위한 설비와 공정 기반을 마련했습니다.
STEP 02
제품 라인 확장
외상 고정에서 척추·스포츠 메디신·수술 기구로 제품 범위를 넓혔습니다.
STEP 03
연구개발센터 설립
생체재료와 기구 설계 검증을 위한 연구개발 조직을 운영합니다.
STEP 04
FDA 및 MDR CE 인증 획득
수출 시장 요건에 맞춘 인증과 기술 문서 체계를 완성했습니다.
Quality
인증과 품질 관리
인증은 제품 범위와 시장에 따라 다릅니다. 거래 전 필요한 인증 범위를 확인해 안내드립니다.
Quality system
ISO 13485
설계부터 출하까지 문서화된 의료기기 품질경영시스템으로 공정을 관리합니다.
Product conformity
CE (MDR)
유럽 시장 판매를 위한 제품 적합성 평가와 기술 문서를 갖추고 있습니다.
Market clearance
FDA
미국 시장 등록 요건에 맞춘 허가 대응과 제출 자료를 준비합니다.
포장·라벨 확인 공정. 로트 단위로 기록을 남깁니다.
- 01
입고 검사
소재 성적서와 규격을 확인하고 로트별로 기록합니다.
- 02
가공·세척
CNC 가공 후 세척과 표면 처리를 공정 기준에 따라 진행합니다.
- 03
측정·검사
치수와 외관을 측정 장비로 확인하고 검사 기록을 남깁니다.
- 04
포장·출하
멸균 또는 비멸균 포장 후 라벨과 로트를 확인해 출하합니다.
Manufacturing
가공과 검사 설비
01 / Machining
CNC 가공과 표면 처리
티타늄과 스테인리스 소재를 자동화 가공 센터에서 절삭하고, 제품별 기준에 따라 표면 처리를 진행합니다. 가공 조건은 로트 단위로 관리합니다.
- Ti-6Al-4V, 316L 소재 대응
- 자동화 CNC 가공 센터
- 샌드블라스트·양극산화
02 / Inspection
측정과 검사 기록
치수와 외관을 측정 장비로 확인하고, 제품별 검사 항목과 결과를 기록합니다. 요청 시 검사 기록과 규격서를 함께 제공할 수 있습니다.
- 치수·외관 검사
- 로트별 검사 기록
- 규격서·성적서 제공
Global
함께 공급하는 방식
지역별 유통 파트너와 협력해 제품 공급과 기술 지원을 진행합니다. 신규 시장 진입을 위한 인증·서류 요건은 문의로 확인하실 수 있습니다.
유통·대리점 협력
지역별 유통 파트너와 제품 공급, 재고 운영, 기술 지원을 함께 진행합니다. 시장 상황과 취급 제품군을 확인한 뒤 협력 범위를 안내드립니다.
OEM·맞춤 생산
자체 브랜드 라인업이 필요한 경우 규격, 트레이 구성, 포장과 라벨을 조정해 생산합니다. 최소 수량과 일정은 제품별로 확인해 안내드립니다.
협력 문의
취급 제품군과 예상 수량, 진입하려는 시장을 알려주시면 담당자가 확인 후 회신드립니다.